بصفتك أخصائي الشؤون التنظيمية، ستدير تقديمات eCTD، وتحافظ على الامتثال، وتعمل عبر الفرق المختلفة لضمان تلبية المنتجات للمتطلبات التنظيمية العالمية.
ستقوم بإعداد ملفات التسجيل التنظيمية ومراجعتها وتقديمها، والحفاظ على التراخيص، وإرشاد الفرق حول متطلبات الامتثال عبر الأسواق المختلفة.
التقديمات، والجداول الزمنية، والتعاون مع فرق CMC/QA.
بشكل أساسي المملكة العربية السعودية والأسواق الإقليمية، مع تقديمات عالمية حسب احتياجات البرنامج.
حزم قياسية لتجميع/نشر eCTD متوافقة مع مواصفات ICH.
نعم، عبر دعم الاستفسارات والاجتماعات والالتزامات مع الجهات الصحية ذات الصلة.
التشخيص