التشخيص
نتعاون مع المستثمرين والشركات الناشئة وصناديق رأس المال الجريء والمؤسسات التعليمية والبنوك لتنفيذ مشاريع متكاملة في قطاعي الأدوية والرعاية الصحية — بدءًا من تخطيط المنشآت الجديدة وصولًا إلى تطوير المنتجات والموافقات التنظيمية والإطلاق التجاري.
يغطي نموذجنا المتكامل إعداد طلبات العروض (RFP) واختيار الموردين وCDMO، وزيارات المواقع والتفاوض، ونقل التقنية، وأنظمة الجودة، والاستراتيجية السريرية والتنظيمية، والدخول إلى الأسواق — مع شريك واحد يتحمل كامل المسؤولية.
ما الذي نقدمه للمستثمرين
تنفيذ متكامل وجاهز يشمل المنشآت والمنتجات والامتثال التنظيمي — بما يتماشى مع المتطلبات الإقليمية والعالمية. يحتاج المستثمر قبل الالتزام برأس المال إلى رؤية موحّدة للنطاق الفني والتنظيمي والتشغيلي بدل سلسلة عروض منفصلة من موردين مختلفين. يمكن أن يتضمن العمل تعريف نموذج المشروع، الافتراضات الرئيسية، نطاق المنشأة أو المنتج، تقدير المتطلبات الرأسمالية على مستوى التخطيط، استراتيجية الموردين، متطلبات الجودة، المسار التنظيمي، خطة نقل التقنية، المخاطر الحرجة وبوابات القرار قبل الانتقال إلى مرحلة التنفيذ.
- تطوير منشآت دوائية (API، منتجات نهائية، مواد مساعدة) بتصميم متوافق مع GMP.
- تطوير المنتجات الدوائية والمكملات الغذائية ومستحضرات التجميل العلاجية.
- الشؤون التنظيمية عبر DRAP وFDA وEMA وMHRA وGHC وMENA وSFDA.
- دراسات السوق، والتحليل التنافسي، والترخيص، وبناء الشراكات.
- تنسيق التجارب السريرية ودعم الامتثال.
- إدارة RFP، واختيار الموردين وCDMO، وزيارات المواقع، والتفاوض.
- نقل التقنية: الطرق والمواد والعمليات والتوثيق.
طلبات العروض واختيار الموردين
تحديد نطاق العمل، وإصدار طلبات العروض، ومقارنة المقترحات، واختيار CDMO/CRO وفق معايير التكلفة والجودة والامتثال.
زيارات المواقع والتفاوض
تنسيق زيارتين إلى ثلاث زيارات للمواقع، وتقييم القدرات، والتفاوض على العقود، واختيار الشركاء الأساسيين والاحتياطيين.
نقل التقنية والإطلاق
نقل الطرق والمواد والعمليات، وإنشاء نظام QMS، وإعداد الملفات التنظيمية وحزم الدخول إلى السوق.
منهجيتنا
شريك واحد مسؤول من دراسة الجدوى إلى الإطلاق — مع دمج الجوانب التقنية والتنظيمية والمالية والتشغيلية. يبدأ البرنامج بمرحلة اكتشاف ودراسة نطاق، ثم خطة رئيسية ومصفوفة مخاطر ومسؤوليات، تليها إدارة RFP واختيار الموردين والتفاوض والتصميم أو التطوير، وبعدها بوابات الجودة والتنظيم ونقل التقنية والجاهزية التشغيلية. وعند تطوير منشأة صحية في المملكة يجب التحقق من متطلبات الترخيص ذات الصلة من وزارة الصحة السعودية والجهات الأخرى بحسب نوع المنشأة والخدمة، بدل افتراض مسار موحّد لجميع المشاريع.
- حوكمة شفافة: مراحل إنجاز واضحة، ومؤشرات أداء، وسجلات مخاطر.
- إشراف على الموردين من خلال التدقيق وضبط التغيير وبوابات الجودة.
التنفيذ والامتثال
إطلاق العمليات مع شركاء مؤهلين، وحزم نقل تقنية، وتقديمات تنظيمية حسب كل سوق.
إدارة الموردين وCDMO
إرشاد واضح، ودعم في التفاوض، وتأهيل الشركاء.
شراكات المستثمرين وشبكة التنفيذ
نستفيد من شبكة CDMO وCRO والمواقع السريرية وشركات بناء المنشآت الصحية لتنفيذ مشاريع متوافقة وفعّالة من حيث التكلفة. يختلف هذا النهج عن إدارة عدة مستشارين دون نقطة تنسيق واحدة؛ إذ يمكن ربط التدقيق النافي للجهالة وتطوير المنشآت الصحية والبحث والتطوير والشؤون التنظيمية وضمان الجودة ضمن سجل قرارات ومخاطر واحد. ويُحدد نطاق كل مشروع حسب مرحلته، ولا تُعد أي موافقة أو اعتماد أو نتيجة استثمارية مضمونة مسبقًا.
تطوير المنشآت
منشآت API ومنتجات نهائية ومواد مساعدة متوافقة مع cGMP مع خطط تحقق واعتماد.
المنتجات والشؤون التنظيمية
خطط تطوير، وترخيص وشراكات، وتقديمات تنظيمية عبر DRAP وFDA وEMA وMHRA وGHC وMENA وSFDA.
تطوير مرافق الرعاية الصحية
مستشفيات وعيادات ومختبرات تشخيصية وسلاسل صيدليات والاعتماد (ISO/JCI/NABH) وأنظمة QMS.
الأسئلة الشائعة حول الاستشارات المتكاملة
يتحدد النطاق حسب المشروع، وقد يشمل دراسة الاحتياج والنموذج التشغيلي، تطوير المنشأة أو المنتج، إدارة RFP والموردين، CMC ونقل التقنية، التنظيم والجودة، خطة التشغيل ومتابعة المخاطر حتى نقاط الجاهزية المتفق عليها.
نحدد متطلبات المشروع ومعايير التقييم، ثم ندير RFI/RFP والمقارنة الفنية والجودة والقدرة والجدول والتكلفة، وننسق زيارات المواقع والتفاوض عند الحاجة. بعد الاختيار يمكن متابعة الأداء عبر مؤشرات وبوابات جودة وسجل مخاطر وتغيير.
يمكن دعم استراتيجية التقديم وتجهيز الملفات والتنسيق والردود في أكثر من سوق حسب نطاق المشروع والخبرات أو الوكلاء اللازمين. قرار الموافقة النهائي يعود دائمًا إلى الجهة التنظيمية المختصة ولا يمكن ضمانه.
يمكن دعم تخطيط وتطوير المنشأة والتجهيز والجودة والجاهزية التشغيلية، إضافة إلى تقييم فجوات الاعتماد وإعداد السياسات والتدريب والمحاكاة عند الاتفاق على ذلك. منح الترخيص أو الاعتماد النهائي من اختصاص الجهة الرسمية أو جهة الاعتماد ولا يمكن ضمانه.
نعم، يمكن ربط المشروع بتقييم فني وتنظيمي وتشغيلي يشمل الفجوات والمخاطر والافتراضات الرأسمالية والجاهزية والتنفيذ. يهدف ذلك إلى تحسين قرار المستثمر ولا يمثل ضمانًا للعائد أو بديلًا عن الاستشارة القانونية أو المالية المتخصصة عند الحاجة.