استشارات الشؤون التنظيمية الدوائية في السعودية

يمكن أن تشمل استراتيجية التسجيل، تقييم فجوات CTD/eCTD، الكتابة والتجميع والنشر، إدارة التقديمات والاستفسارات، الاجتماعات التنظيمية، الملصقات، التعديلات والتجديدات، إدارة التغيير والالتزامات بعد الموافقة والجاهزية للتفتيش حسب نطاق المنتج والسوق.

يعتمد ذلك على السوق المستهدف ونطاق المشروع. يمكن أن يشمل التنسيق جهات مثل SFDA وFDA وEMA وMHRA وغيرها عندما تكون جزءًا من استراتيجية العميل، مع الاستعانة بخبرات أو وكلاء محليين عند الحاجة وفق المتطلبات النظامية.

ننشئ سجلًا للتغييرات والأسواق المتأثرة، ونقيّم الأثر التنظيمي لكل تغيير، ونحدد التصنيف والبيانات والوثائق والمواعيد، ثم ننسق التقديمات والردود والمتابعة. تختلف متطلبات التعديل والتجديد حسب الجهة ونوع المنتج، لذلك لا تُستخدم آلية واحدة لجميع الأسواق.

نراجع الوثائق والالتزامات وسجلات القرارات، ونختبر قابلية استرجاع الأدلة، ونجري مراجعات أو محاكاة مقابلات عند الحاجة، وننسق إغلاق الفجوات قبل التفتيش. هذا دعم للجاهزية ولا يضمن نتيجة التفتيش أو قرار الجهة التنظيمية.